产品开发是一个复杂的过程，涉及做出大量的决定和选择，并有可能出现错误。鉴于此，像FDA或ISO 13485标准这样的组织要求医疗产品设计人员在他们的开发过程中建立设计审查也就不足为奇了。毕竟，这仍然是确保您的产品安全、可靠和有效（并且按时按预算）的最佳方式！

但首先，什么是设计评审？

设计评审是由一组评审员对产品的一部分进行的评估。审阅者对在开发过程中所做的工作和做出的决定进行了批判性的审视，并表达了他们的担忧。他们识别现有和潜在问题，讨论解决问题的最佳方法，并制定实施纠正措施的计划。

根据FDA的医疗器械制造商设计控制指南文件，设计审查主要用于：

提供对开发结果的系统评估，包括设备设计、相关的生产设计和支持流程

评估项目进度

就现有或新出现的问题向设计师提供反馈

确认项目已准备好进入下一阶段的开发

简而言之，设计审查是一种安全网，可以尽早发现可能破坏项目预算和进度，甚至损害产品本身的错误。

我应该多久进行一次设计审查？什么时候？

可以说，正确的答案是“随时需要”。这不是一个很有帮助的回应，但事实是，进行设计审查没有理想的频率。这取决于项目及其复杂程度。

对于一个非常简单的项目，一次设计审查可能就足够了。对于更复杂的项目，可以在每个里程碑结束时进行设计审查，以在继续下一步之前验证设计的基础。

在创品千乘，为了确保将设计评审嵌入到我们的产品开发过程中，我们定义了一些需要设计评审的步骤和元素：

设计评论

允许团队在任何阶段验证开发过程的任何部分。

阶段审查

允许团队验证所有设计审查和可交付成果是否已在当前阶段完成，并且我们可以进入 IDEAL 流程的下一阶段。

谁应该参与？

为每次设计评审选择合适的人员几乎与选择合适的产品开发团队一样重要。当然，设计被审查产品部分的人应该参与审查。他们最适合解释他们做了什么、他们的方法、他们做出的决定等等。

但是还记得我们在共同创作文章中告诉您在开发产品时拥有外部视角有多重要吗？好吧，设计评审也是如此。至少应有一名外部人员参与，这也是 FDA 和 ISO 13485 对设计审查的要求之一。

当我们说外部人员时，可能是来自公司外部的顾问，也可能是开发团队中不直接参与评估项目的人员。重要的是他们拥有与设计师相媲美（或理想情况下超过）的技术技能和经验，并且他们足够独立，可以自由地表达他们的担忧。

创品千乘还聘请了其质量保证团队的一名成员作为审查员，进一步超出了监管要求。这样，我们就可以确信我们有更高层次和外部视角的人员加入，同时仍然确保设计审查得到正确和严格的执行。此外，QA 团队对产品开发进度有深入的了解总是有好处的。

设计评审在实践中是什么样的？

进行设计审查没有硬性规定。根据被评估部分的复杂性，它们可能涉及不同数量的人员并采取多种形式：团队会议展示和审查设计，每位审稿人对材料进行独立审阅。

功能测试

然而，最重要的是您确定设计审查的目标以及它应该关注项目的哪个部分。例如，根据它在开发过程中所处的位置，可以使用设计审查来验证是否：明确定义用户需求或设计输入，设计符合产品规格并使产品达到目标功效和可靠性目标，存在改进设计甚至开发过程本身的机会。

安全问题已解决

一旦目标明确，还必须清楚地传达给各种评审员，以引导设计评审朝着正确的方向发展。此外，不要忘记向他们发送他们在审查期间需要的所有文档和信息的预发副本，以便他们有时间做好适当的准备。由于一张图片值一千字，如果以会议形式进行审查，请不要羞于使用视觉辅助工具（图形、图像等）。

如何记录审查

尽管 FDA 和 ISO 13485 要求设计师记录他们的设计审查，但它们并没有强加标准的文档格式。本质上，他们要求文档提供有关审查的一般信息（日期、参与者等），并描述提出的问题或问题、为解决这些问题而做出的决定以及应如何采取纠正措施实施的。

为了确保在记录他们的设计审查时不会忘记任何事情，创品千乘团队创建了一个包含以下部分和字段的模板：识别有关产品或项目的信息，设计评审的日期及其持续时间（如适用），所有参与者的姓名，包括独立审稿人。

设计评审的目标

讨论记录

要采取的行动，包括谁负责以及必须完成的日期

所提供文件的参考资料（演示文稿、图像、报告和其他资产）

创品千乘不只是记录每个设计审查。我们的质量保证团队还跟踪与产品设计相关的所有文档，以及它们在设计历史文件 (DHF)索引中的位置，该索引充当项目的一种目录。

这样做可以让我们将所有内容组装在一个地方，并快速找到与开发相关的文档，这在为 FDA 整理产品设计文件夹时非常有用。

正在进行的设计评审

寻求创品千乘的专业知识来开发眼科诊断工具。由于该产品包括具有大约 20 种复杂功能的电路板，创品千乘很快意识到需要在整个开发过程中进行设计审查。事实上，它们必须几乎保持不变，因为该产品需要获得 NMPA 的批准。

一个小错误可能会影响日程安排

有时小事可能会产生很大的后果。在项目中，那个小东西是一根电缆，它可以反转电路板和 LCD 之间的信号序列。审查人员在设计审查期间迅速发现了错误，该审查旨在确保产品的各种组件在组装过程中得到最佳安排。

由于它是在这个过程中发现的，所以在原型制作之前，这个错误很快就被修复了。这也是一件好事，因为该项目的时间表已经非常紧张。如果没有该设计审查，我们将不得不添加定制适配器或修改电路板，这两者都会将最终产品的生产推迟数周。我们负担不起！

最重要的是，它表明它让我们的设计师能够安心地突破界限和承担风险，同时仍然足够灵活，可以在不危及最终产品、预算或进度的情况下这样做。

作为证明，尽管项目的复杂性和紧迫的时间表，原型的第一个版本功能齐全——这在很大程度上要归功于设计审查。