医疗保健中的人机交互不应掉以轻心。糟糕的医疗设备设计可能会导致悲剧性的，有时甚至是致命的使用错误。为防止此类事件的发生，创建了有关医疗设备可用性工程的 IEC 62366-1 标准。创品千乘的用户体验 (UX) 团队精通可用性工程方法，在这里总结了要点。

目标：设计使用安全的产品

IEC 62366-1是医疗产品开发中可用性工程的国际标准。术语“人为因素”也用于描述这种方法，特别是在美国，食品和药物管理局 (FDA)。IEC 和 FDA 的目标是设计设备的用户界面，以尽量减少使用错误的风险。尽管该过程本身是作为建议提出的，但制造商有义务提供客观证据证明设备可以安全使用。

在整个产品开发过程中应用推荐的方法可以增加设计安全产品的机会，从而获得监管机构的认证。

使用错误，一个核心概念

IEC 62366-1标准是针对使用错误导致的重大事件而制定的。例如，输液泵和管件导致使用错误，导致患者严重受伤，甚至导致部分死亡。

该标准基于通过实施以用户为中心的迭代设计过程可以消除或减少使用错误的原则。

可用性的简要定义

可用性是指定用户在指定的使用环境中成功和满意地使用产品以实现指定目标的程度。

对于IEC 62366-1，可用性根据以下主要标准进行评估：

效力——达到目标的准确性和完整性（例如，用户注射正确剂量的静脉内药物）。

效率——实现目标所需的资源（例如，用户正确配置输液泵所需的时间）。

满足——对使用该设备缺乏不适和积极的态度。

易学性——熟悉设备及其工作方式所需的时间和精力。

它与ISO 14971风险管理流程相关联：为了定义什么可以被视为安全使用，IEC 62366-1 参考了 ISO 14971 标准。虽然后者专门针对医疗设备的风险管理应用并支持决策过程，但 IEC 62366-1 中的可用性工程过程侧重于设计和开发。

超越用户安全的好处：尽管IEC 62366-1中描述的过程主要是为了保护公众，但它对制造商还有许多其他好处：更好地管理开发时间和成本，提交给监管机构的合规和令人信服的文件，由于更直观的界面，更少的培训和技术支持需求，用户满意度提高导致销售额增加，用户界面不仅仅是屏幕上的内容

在可用性工程中，术语“用户界面”涵盖了用户和设备可以交互的所有方式，从硬件到软件。除了图形用户界面 (GUI)，此定义还包括所有形式方面、权重、尺寸、纹理、声音等。

值得注意的是，说明和培训也被视为用户界面的一部分，因为它们会影响其使用。

受用户体验 (UX) 方法启发的过程

无论是定义用户需求和使用环境、进行风险分析，还是进行形成性和总结性评估，IEC 62366-1推荐的用户体验 (UX) 方法对于可用性工程过程都是必不可少的：，用户访谈，上下文查询，启发式评估（或人体工程学审核），认知演练，可用性测试。

形成性评估，或者为什么不能立即得到满意的结果是正常的

根据IEC 62366-1，采用迭代方法至关重要：必须在上市前创建解决方案的多个版本。

一旦原型可以组合在一起，无论是图形用户界面的概念模型还是物理产品的体积模型，都应该进行初步的形成性评估。记录结果，改进设计，并进行后续评估。

早期的形成性评估通常不涉及用户，但最好早点而不是晚点拿到原型（即进行早期可用性测试）。

开发过程越接近结束，形成性评估越应该反映产品在测试环境和用户配置文件方面的实际使用情况。

总结性评估，或期末考试

IEC 62366-1标准要求进行总结性评估，这是该过程的最后一步。该评估旨在收集产品可以安全使用的客观证据。

为此，应模拟每个配置文件中至少 15 名参与者的医疗设备使用情况。

例如，如果护士和医生将使用设备，则应举行 30 次使用模拟会议。测试条件应尽可能模拟真实的使用环境，包括培训和文档。此外，建议不要由直接参与开发过程的人员进行总结性评估……他们显然不是最客观的。

在分析了测试过程中出现使用错误的根本原因后，如果发现残留风险不可接受（这是 ISO 14971 下的风险管理问题），则将总结性评估视为形成性评估。这种情况对项目进度和成本有重大影响，这就是为什么在整个过程中进行形成性评估很重要的原因。

优化流程的方法：

在我们在创品千乘完成的项目中，我们发现以下几点是实施有效可用性工程的关键：

规划 ：由于可用性工程会消耗时间和资源，因此将其规划到项目进度和预算中是必不可少的。

专业知识 ：为了获得有效的结果，涉及用户的研究必须由专业的专业人员使用严格的方法进行。

文档 ：与任何质量管理过程一样，所有内容都需要记录在案以显示整个过程并证明所有与安全相关的设计决策的合理性。

敏捷 性：当涉及到流程的迭代方面时，重要的是要思想开放、敏捷，并接受这样一个事实，即随着形成性评估的发现需要调整解决方案。

协作 ：了解此事符合所有设计团队成员的利益。可用性是每个人的事，无论是直接的还是间接的！