做了这么多年医疗设备设计，发现一个特别有意思的现象，很多企业对设计文档的态度就是两个字，补做。设计的时候忙着出方案、做样机、开模，文档的事先放一放，等注册的时候再说。等到要注册了，再回头翻以前的邮件、聊天记录、草稿，东拼西凑把文档补出来。结果呢，补出来的文档漏洞百出，日期对不上、版本号混乱、评审记录缺失，注册核查的时候一查一个准。

有个客户的例子让我印象特别深，一家医疗设备企业拿到二类证后准备量产，结果注册核查的时候发现，注册提交的结构图纸和最终量产版本不一样。中间改了三次外观方案、换了两次材料、调整了内部布局，但每次修改都没有同步更新设计文档，也没有正式的设计变更记录。核查人员要求他们补充整套设计变更记录，还要说明为什么变更没有走变更流程，前前后后折腾了半年，上市时间延误了六个月，市场机会就这么错过了。

这样的例子真的太多了。很多企业把设计公司当画图员，给需求、出效果图、确认开模，三步搞定。至于中间的设计验证、法规评审、文档归档，要么跳过，要么事后补。觉得文档嘛，又不影响产品功能，注册的时候补一下就行。但实际上，医疗器械的文档，从来不是给注册看的形式主义，它是设计过程的真实记录，是质量体系的核心组成部分，是产品安全性和有效性的证据。

今天我就专门聊聊设计文档这个话题，第七阶段文档归档和注册支持。为什么说文档不能事后补，文档体系里都有些什么东西，常见的坑有哪些，怎么才能把文档工作做好。

先说说医疗器械的文档体系到底有哪些东西。很多人一听到文档就头大，觉得又多又复杂，不知道从哪下手。其实核心的就两类，一类是设计历史文件，简称DHF，另一类是器械主记录，简称DMR。再加上注册申报用的技术资料，这三块就构成了设计文档的主体。

先说DHF，也就是设计历史文件。这个文件是干什么的呢，它记录的是整个产品设计开发的全过程，从最开始的需求输入，到概念方案，到外观设计，到结构设计，到验证测试，再到设计变更，所有和设计相关的活动，都应该记录在DHF里面。说白了，DHF就是产品设计的履历本，回答的是这个产品是怎么一步步设计出来的，每一个决策的依据是什么，每一次变更的原因是什么。

DHF里面具体包含什么内容呢？首先是设计输入，也就是PRD产品需求文档，还有适用的法规清单、标准清单。然后是设计输出，各个阶段的设计成果，概念方案、外观3D、结构3D、BOM、图纸这些。然后是设计评审记录，每个阶段的评审会议纪要、评审意见、评审结论。还有设计验证报告，各种测试报告，功能测试、可靠性测试、EMC预测试、生物相容性测试报告。还有设计变更记录，任何一次设计变更，不管是大是小，都要有正式的变更记录，变更原因、变更内容、变更影响评估、变更批准、变更验证，这些都要有。

DHF的核心价值是什么？是追溯性。任何一个设计决策，你都要能说清楚为什么这么做，依据是什么，经过谁的批准。任何一个设计变更，你都要能说清楚改了什么，为什么改，改了之后对其他方面有没有影响，有没有做过验证。注册核查的时候，核查人员最看重的就是追溯性，从需求到设计输出到验证到变更，链条是不是完整的，逻辑是不是通顺的。

然后是DMR，也就是器械主记录。DMR和DHF不一样，DHF是过程记录，DMR是最终状态的记录。DMR里面包含的是量产产品的完整规格，最终版的图纸、材料清单、工艺文件、检验标准、包装规范、说明书，等等。DMR回答的问题是，量产的这个产品，到底是什么样的，用什么材料做，按什么工艺做，检验标准是什么，包装是什么样的。

为什么要有DMR？因为量产之后，你必须有一个标准，所有生产出来的产品都要符合这个标准。不能今天这么做明天那么做，不能这个批次用这个材料那个批次用那个材料。DMR就是这个标准，是生产的依据，也是质量控制的依据。注册核查的时候，也要看DMR和注册提交的资料是不是一致，量产产品和注册产品是不是同一个东西。

然后是注册技术资料，这个就是提交给药监局用来注册申报的资料，包括产品技术要求、研究资料、风险管理报告、生产制造信息等等。这些资料不是凭空编出来的，而是从DHF和DMR里面提炼整理出来的。如果DHF和DMR做得很完整，整理注册资料就是水到渠成的事；如果DHF和DMR一塌糊涂，那写注册资料的时候就会到处是坑，很多东西找不到依据。

讲完了文档体系，再说说最常见的问题，文档事后补。为什么这么多企业喜欢事后补文档？原因无非几个。一是觉得文档不重要，产品做出来就行，文档只是应付注册的。二是觉得做文档耽误时间，影响项目进度，先干活，文档后面再说。三是不知道怎么做文档，不知道该记什么、不该记什么，索性不记了。

但事后补文档的代价是什么？我给大家算算账。第一个代价是真实性存疑。补出来的文档，日期靠猜，内容靠编，评审记录靠凑，很容易出现前后矛盾、逻辑不通的地方。注册核查的时候，核查人员都是老江湖，一眼就能看出来你的文档是不是补的。一旦被质疑真实性，事情就严重了，可能直接导致注册不通过。

第二个代价是信息丢失。设计过程中有很多信息，当时不记下来，过几个月谁也记不住了。某个结构为什么这么设计，某版方案为什么被否决，某个测试当初是怎么做的，这些细节不及时记录，后面就再也找不回来了。补文档的时候，只能大概写写，很多关键信息都丢了。

第三个代价是版本混乱。边设计边改，改了又没有记录，到最后谁也说不清哪个版本是最新的，哪个版本是提交注册的，哪个版本是量产的。我见过最夸张的一个项目，同一个零件有七八个版本的3D文件，文件名乱七八糟，没人知道哪个是对的，最后只能拿实物去重新测量建模，浪费了大量时间。

第四个代价是变更追溯断链。设计变更在医疗设备开发中太正常了，几乎没有哪个项目是从头到尾一点不变的。但变更不可怕，可怕的是变更没有记录。为什么变的，变了什么，影响了哪些地方，有没有重新验证，这些都没有记录。注册核查的时候，核查人员问你这个地方为什么和之前不一样，你答不上来，那就麻烦了。

那怎么才能做好文档工作？我的经验是，记住一句话，文档是做出来的，不是补出来的。也就是说，文档工作要和设计工作同步进行，设计做到哪一步，文档就要跟到哪一步。不是等所有设计都做完了才开始写文档，而是每个阶段结束，这个阶段的文档就要同时完成、同时归档。

具体怎么做呢？第一，建立设计文档的模板和清单。每个阶段应该产出什么文档，文档里应该包含什么内容，谁来写，谁来审，谁来批，都要有明确的规定。不能每个人想怎么写就怎么写，也不能写完了就扔在那没人管。

第二，阶段评审和文档归档绑定。每个阶段的设计评审，不仅要审设计成果，还要审这个阶段的文档齐不齐、合不合格。文档不完整、不合格的，不能通过评审，不能进入下一个阶段。把文档作为阶段出口的必要条件，才能倒逼大家重视文档。

第三，设计变更必须走正式流程。任何设计变更，哪怕只是改一个圆角、改一个螺丝孔，都要有正式的变更申请、变更评估、变更批准、变更验证、变更记录。不能图省事口头说一声就改了，口头变更跟没变更一样，在质量体系里是不算数的。

第四，指定专门的文档管理员。文档这个事，人人有责就等于人人不负责，必须有一个人专门管，负责文档的收集、整理、归档、版本控制。项目团队的每个人都要知道，做完了东西要交给文档管理员归档，要查文档也找文档管理员。小项目可能可以兼职，但稍微复杂一点的项目，文档工作量是很大的，必须有专人负责，不然肯定乱。

文档归档和注册支持阶段，除了整理DHF和DMR，还有一个很重要的工作，就是设计变更追溯。要确保注册提交的图纸和量产实物是完全一致的。很多项目在开发过程中改了很多东西，但注册资料还是用的早期版本的图纸，等到核查的时候才发现对不上，那就晚了。很多企业在这里栽跟头，就是因为变更的时候只改了生产图纸，忘了同步更新注册资料里的图纸和技术参数，最后注册核查时被认定为擅自变更产品技术要求，性质很严重。

还有一个工作是注册核查准备。核查人员过来核查，会问很多问题，要很多资料。如果你的文档体系很完整、很清晰，核查人员要什么你就能拿出什么，而且前后逻辑通顺，那核查就会很顺利。如果你的文档一塌糊涂，要什么没什么，或者拿出来的东西前后矛盾，那核查肯定过不了。

说到这里，可能有人会问，做这么多文档，会不会拖慢进度？我的回答是，短期看可能会慢一点，但长期看一定是更快的。为什么？因为文档清晰了，沟通成本就低了，大家不用反复确认这个那个是哪个版本。因为变更有记录，就不会出现改了又改回去的情况。因为过程有追溯，出了问题能快速定位原因，找到解决办法。更重要的是，注册一次性通过，比什么都重要，注册延误半年的损失，比做文档的成本大太多了。

在江苏创品工业设计，我们对文档的要求是非常高的。每个项目启动的时候，文档管理员就同步到位，阶段产出和文档归档同步进行，设计变更必须走正式流程。四力体系里的保障力，很重要的一部分就是文档保障，我们交付给客户的不只是一套图纸和样机，而是一套完整的、符合质量体系要求的设计文档包。五维评估法里的合规维，也包括文档合规，不是说产品本身合规就行，设计过程的合规性同样重要。很多客户跟我们合作之后都说，终于不用再为文档的事头疼了，注册的时候要什么有什么，心里特别踏实。

做医疗设备，一定要有质量意识，而质量意识的一个重要体现，就是对文档的重视。文档不是给别人看的，不是应付注册的工具，而是对设计过程的负责，对产品质量的负责，对患者安全的负责。把文档工作做在平时，做到每个阶段，而不是最后临时抱佛脚，这才是一个成熟的医疗设备企业应该有的样子。注册核查的时候能够从容面对，所有问题都有依据、有记录、有答案，这才是真正的专业。

注：本案例仅展示工业设计服务成果，我方为产品设计服务商，非医疗器械生产企业/医疗机构；案例内容不构成任何医疗建议、诊疗指导，所涉产品的功能与技术参数均以品牌方官方说明为准。如有健康诊疗需求，请前往正规医疗机构就诊。